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市食品药品监管局关于公开征求《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南意见的通知

2016年03月14日

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,北京市食品药品监督管理局组织制订了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》、《PCR检验实验室检查要点指南》和《医疗器械产品留样检查要点指南》,现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年3月31日前将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处:

  一、电子邮件:邮件主题请注明 “检查指南反馈意见”,邮箱地址:qixiechu@bjda.gov.cn

  二、传真:010-83560730

  三、邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1307室 医疗器械注册和监管处,邮政编码:100053

 

北京市食品药品监督管理局

2016年3月7日

 

  附件:

  1.《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》(征求意见稿)

  2.《PCR检验实验室检查要点指南》(征求意见稿)

  3.《医疗器械产品留样检查要点指南》(征求意见稿)


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为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况...