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发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则(2016年修订版)的通告(2016年第22 ...

2016年02月22日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  附件:1.磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     2.电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     3.X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     4.尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     5.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     6.凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     7.生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     8.血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     9.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     10.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     11.医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     12.助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     13.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)


食品药品监管总局
2016年2月6日


为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计(示波法)、X射线诊断设备(第二类)、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分 ...