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CFDA发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告(2016年第21号)

2016年02月22日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)》《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》《强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.高频手术设备注册技术审查指导原则

                    高频手术设备注册技术审查指导原则.doc

     2.医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
     医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).docx

                  3.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)

                  植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版).docx

     4.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

                  脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则.docx

     5.治疗呼吸机注册技术审查指导原则

                  治疗呼吸机注册技术审查指导原则.doc

     6.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

                  强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则 .pdf       


                 食品药品监管总局

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《高频手术设备注册技术审查指导原则》《医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版) ...